卡巴他赛杂质28 CAS 949459-78-3

Cabazitaxel Impurity 28

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号949459-78-3
分子式C22H25NO6
分子量399.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡巴他赛杂质28 Cabazitaxel Impurity 28 CAS 949459-78-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡巴他赛杂质28（Cabazitaxel Impurity 28）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 949459-78-3。分子式 C22H25NO6，分子量 399.44。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，卡巴他赛杂质28的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，卡巴他赛杂质28（Cabazitaxel Impurity 28）的系统命名为卡巴他赛杂质28，CAS号 949459-78-3，分子量为 399.44 g/mol。 卡巴他赛杂质28（C22H25NO6）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，卡巴他赛杂质28（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验

应用场景：卡巴他赛杂质28（Cabazitaxel Impurity 28，CAS 949459-78-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 卡巴他赛杂质28作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡巴他赛杂质28
分子式C22H25NO6
分子量399.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Park J H, Patel M V. "一种卡巴他赛杂质28的合成方法" [P]. US Patent, US 10560953 B2, 2024-12-20.
  2. 发明人郑宇鹏，徐明华，杨光. "Method for the Synthesis of Cabazitaxel Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115916774 B, 授权公告日 2022-03-19.
  3. Hughes D C, Roberts E F, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Cabazitaxel Impurity 28" [P]. US Patent, US 11141717 B2, 2023-08-19.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡巴他赛杂质28 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 1082, (9), 257-283.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡巴他赛杂质28 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2014, 1862, 1049-1074.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cabazitaxel Impurity 28 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2023, 2285, (12), 5860-5873.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卡巴他赛杂质28 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2013, 723, (10), 5671-5684.

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