卡巴他赛杂质19 CAS 859498-34-3

Cabazitaxel Impurity 19

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号859498-34-3
分子式C22H25NO6
分子量399.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡巴他赛杂质19 Cabazitaxel Impurity 19 CAS 859498-34-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡巴他赛杂质19（Cabazitaxel Impurity 19，CAS 号 859498-34-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H25NO6，分子量 399.44。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括卡巴他赛杂质19在内的目标物的控制。 卡巴他赛杂质19（英文标识 Cabazitaxel Impurity 19）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 859498-34-3，相对分子质量测定值为 399.44。 从化学结构特征来看，卡巴他赛杂质19的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为399.44 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次卡巴他赛杂质19均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，卡巴他赛杂质19的生产和定值严格遵循ISO 17034:20

应用场景：从实际应用出发，卡巴他赛杂质19（CAS 859498-34-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡巴他赛杂质19
分子式C22H25NO6
分子量399.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，钱学锋，朱建伟. "一种卡巴他赛杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110666914 B, 授权公告日 2018-03-19.
  2. 发明人张德明，林芳，沈红梅. "Method for the Synthesis of Cabazitaxel Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109216951 B, 授权公告日 2018-09-26.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡巴他赛杂质19 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2018, 817, (11), 6154-6183.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡巴他赛杂质19 as an Impurity". Chemosphere, 2012, 1596, 9311-9341.

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