司来帕格杂质17 CAS 475086-28-3

Selexipag Impurity 17

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号475086-28-3
分子式C25H30N4O2
分子量418.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

司来帕格杂质17 Selexipag Impurity 17 CAS 475086-28-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品司来帕格杂质17（Selexipag Impurity 17，CAS 475086-28-3），分子式 C25H30N4O2，分子量 418.53。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括司来帕格杂质17在内的目标物的控制。 分子式为 C25H30N4O2 的司来帕格杂质17（CAS 475086-28-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，司来帕格杂质17的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为418.53 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次司来帕格杂质17均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； -

应用场景：司来帕格杂质17（Selexipag Impurity 17）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 司来帕格杂质17作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称司来帕格杂质17
分子式C25H30N4O2
分子量418.53 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Roberts E F, Park J H. "一种司来帕格杂质17的合成方法" [P]. US Patent, US 11823949 B2, 2025-03-18.
  2. Davis P L, Chen K W, Mueller T. "Method for the Synthesis of Selexipag Impurity 17" [P]. US Patent, US 11575218 B2, 2017-10-16.
  3. 发明人朱建伟，冯建国，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Selexipag Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108421526 A, 授权公告日 2015-09-03.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 司来帕格杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2015, 1431, (12), 997-1002.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 司来帕格杂质17 as an Impurity". Talanta, 2020, 590, 3131-3148.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Selexipag Impurity 17 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2011, 1014, (10), 5893-5903.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 司来帕格杂质17 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2020, 1163, 3071-3091.

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