司来帕格杂质2 CAS 475085-57-5

Selexipag Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号475085-57-5
分子式C25H29N3O3
分子量419.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

司来帕格杂质2 Selexipag Impurity 2 CAS 475085-57-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

司来帕格杂质2（英文名 Selexipag Impurity 2，CAS 475085-57-5）属于药物杂质对照品。分子式 C25H29N3O3，分子量 419.52。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

CAS编号 475085-57-5 对应的司来帕格杂质2（Selexipag Impurity 2），是化学式为 C25H29N3O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 419.52。 司来帕格杂质2（分子式 C25H29N3O3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，司来帕格杂质2（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），司来帕格杂质2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不

应用场景：从实际应用出发，司来帕格杂质2（CAS 475085-57-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 司来帕格杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称司来帕格杂质2
分子式C25H29N3O3
分子量419.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Schröder R, Nowak P. "一种司来帕格杂质2的合成方法" [P]. European Patent, EP 3927704 A1, 2025-11-01.
  2. 发明人唐晓军，马晓峰，胡光. "Method for the Synthesis of Selexipag Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116371039 A, 授权公告日 2023-08-20.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 司来帕格杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2016, 1273, (6), 2280-2283.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 司来帕格杂质2 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2018, 1947, (1), 772-779.

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