替卡格雷杂质154 盐酸盐 CAS 1643378-58-8
Ticagrelor Impurity 154 HCl
| CAS 号 | 1643378-58-8 |
| 分子式 | C9H10FN HCl |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 1643378-58-8 对应的替卡格雷杂质154 盐酸盐（Ticagrelor Impurity 154 HCl）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H10FN HCl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括替卡格雷杂质154 盐酸盐在内的目标物的控制。 替卡格雷杂质154 盐酸盐（英文标识 Ticagrelor Impurity 154 HCl）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1643378-58-8，相对分子质量测定值为 187.64。 替卡格雷杂质154 盐酸盐（C9H10FN HCl）含有含氮杂环结构，含氰基，含氟/氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，替卡格雷杂质154 盐酸盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，替卡格雷杂质154 盐酸盐的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，替卡格雷杂质154 盐酸盐（CAS 1643378-58-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取替卡格雷
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 替卡格雷杂质154 盐酸盐 |
| 分子式 | C9H10FN HCl |
| 分子量 | 187.64 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1993年 |
| 卤素含量 | F/Cl取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人何建平，徐明华，冯建国. "一种替卡格雷杂质154 盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111188843 B, 授权公告日 2025-11-19.
- 发明人周伟，黄志刚，钱学锋. "Method for the Synthesis of Ticagrelor Impurity 154 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115798463 A, 授权公告日 2016-06-23.
参考文献 Literature
- Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替卡格雷杂质154 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2012, 2081, 4720-4738.
- Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替卡格雷杂质154 盐酸盐 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 1969, (3), 3846-3853.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ticagrelor Impurity 154 HCl Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2023, 2410, (5), 7785-7812.
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