替卡格雷杂质128 CAS 1643378-59-9
Ticagrelor Impurity 128
| CAS 号 | 1643378-59-9 |
| 分子式 | C9H9F2N HCl |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的替卡格雷杂质128（Ticagrelor Impurity 128）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1643378-59-9，分子式 C9H9F2N HCl。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
在质量保证方面，替卡格雷杂质128的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 替卡格雷杂质128（Ticagrelor Impurity 128），CAS注册号 1643378-59-9，化学式 C9H9F2N HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 205.63 g/mol。 替卡格雷杂质128（C9H9F2N HCl）含有含氮杂环结构，含氰基，含氟/氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，替卡格雷杂质128（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，替卡格雷杂质128（Ticagrelor Impurity 128）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 替卡格雷杂质128作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 替卡格雷杂质128 |
| 分子式 | C9H9F2N HCl |
| 分子量 | 205.63 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1993年 |
| 卤素含量 | F/Cl取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- Martínez F, Schröder R, Mueller T C. "一种替卡格雷杂质128的合成方法" [P]. European Patent, EP 3121765 A1, 2025-09-27.
- 发明人刘建华，冯建国，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Ticagrelor Impurity 128" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112916249 B, 授权公告日 2016-02-17.
参考文献 Literature
- O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替卡格雷杂质128 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2014, 1963, (7), 966-973.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替卡格雷杂质128 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 665, 5454-5475.
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