伊伐布雷定杂质11 HCl CAS 304464-98-0

Ivabradine Impurity 11 HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号304464-98-0
分子式C26H34N2O5 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊伐布雷定杂质11 HCl Ivabradine Impurity 11 HCl CAS 304464-98-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的伊伐布雷定杂质11 HCl（Ivabradine Impurity 11 HCl）为药物杂质对照品，CAS 登记号 304464-98-0，分子式 C26H34N2O5 HCl。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，伊伐布雷定杂质11 HCl的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 304464-98-0 对应的伊伐布雷定杂质11 HCl（Ivabradine Impurity 11 HCl），是化学式为 C26H34N2O5 HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 491.03。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，伊伐布雷定杂质11 HCl表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括491.03 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，伊伐布雷定杂质11 HCl（CAS 304464-98-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取伊伐布雷定

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊伐布雷定杂质11 HCl
分子式C26H34N2O5 HCl
分子量491.03 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Yamamoto T, Brown S R. "一种伊伐布雷定杂质11 HCl的合成方法" [P]. US Patent, US 9447712 B2, 2021-04-06.
  2. Martínez F, Nowak P, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Ivabradine Impurity 11 HCl" [P]. European Patent, EP 3723325 A1, 2016-08-11.
  3. 发明人王建平，李文辉，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Ivabradine Impurity 11 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110837075 A, 授权公告日 2025-12-15.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊伐布雷定杂质11 HCl in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2021, 156, 9981-9991.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊伐布雷定杂质11 HCl as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2012, 1930, (4), 3991-3995.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ivabradine Impurity 11 HCl Using HRMS and NMR". Talanta, 2022, 2263, (5), 6872-6897.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊伐布雷定杂质11 HCl Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2012, 1498, 1912-1928.

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