伊伐布雷定杂质86 CAS 1220993-44-1

Ivabradine impurity 86

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1220993-44-1
分子式C11H12O4
分子量208.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊伐布雷定杂质86 Ivabradine impurity 86 CAS 1220993-44-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊伐布雷定杂质86（英文名 Ivabradine impurity 86，CAS 1220993-44-1）属于药物杂质对照品。分子式 C11H12O4，分子量 208.21。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

伊伐布雷定杂质86的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 1220993-44-1 对应的伊伐布雷定杂质86（Ivabradine impurity 86），是化学式为 C11H12O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 208.21。 从化学结构特征来看，伊伐布雷定杂质86的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为208.21 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，伊伐布雷定杂质86用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，伊伐布雷定杂质86的生产和定值严格遵循ISO 17034:201

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，伊伐布雷定杂质86（Ivabradine impurity 86）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊伐布雷定杂质86
分子式C11H12O4
分子量208.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Stevens L M, Klinger H. "一种伊伐布雷定杂质86的合成方法" [P]. US Patent, US 10380548 B2, 2025-08-28.
  2. 发明人王建平，郑宇鹏，林芳. "Method for the Synthesis of Ivabradine impurity 86" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112218280 A, 授权公告日 2018-03-28.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊伐布雷定杂质86 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 1554, (12), 8176-8199.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊伐布雷定杂质86 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 1898, (6), 9704-9713.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ivabradine impurity 86 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2018, 571, 6756-6772.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊伐布雷定杂质86 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2015, 1615, 1057-1068.

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