阿卡波糖EP杂质B CAS 1220983-54-9

Acarbose EP Impurity B

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1220983-54-9
分子式C26H43NO17
分子量641.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿卡波糖EP杂质B Acarbose EP Impurity B CAS 1220983-54-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿卡波糖EP杂质B（Acarbose EP Impurity B，CAS 1220983-54-9），分子式 C26H43NO17，分子量 641.62。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，阿卡波糖EP杂质B的分子量为641.62 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 阿卡波糖EP杂质B（Acarbose EP Impurity B），CAS注册号 1220983-54-9，化学式 C26H43NO17，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 641.62 g/mol。 阿卡波糖EP杂质B（C26H43NO17）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿卡波糖EP杂质B均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含

应用场景：阿卡波糖EP杂质B（Acarbose EP Impurity B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 阿卡波糖EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿卡波糖EP杂质B
分子式C26H43NO17
分子量641.62 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末
纯度>90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，韩伟，冯建国. "一种阿卡波糖EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114981025 B, 授权公告日 2020-10-28.
  2. 发明人杨光，徐明华，马晓峰. "Method for the Synthesis of Acarbose EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111770330 B, 授权公告日 2019-07-20.
  3. 发明人沈红梅，徐明华，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Acarbose EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110905054 B, 授权公告日 2025-10-19.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿卡波糖EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2010, 758, (3), 1354-1373.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿卡波糖EP杂质B as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 1017, 832-843.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Acarbose EP Impurity B Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2015, 665, (4), 5347-5359.

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