阿卡波糖EP杂质C CAS 610271-07-3

Acarbose EP Impurity C

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号610271-07-3
分子式C25H43NO18
分子量645.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿卡波糖EP杂质C Acarbose EP Impurity C CAS 610271-07-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿卡波糖EP杂质C（Acarbose EP Impurity C，CAS 号 610271-07-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C25H43NO18，分子量 645.60。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿卡波糖EP杂质C在内的目标物的控制。 CAS编号 610271-07-3 对应的阿卡波糖EP杂质C（Acarbose EP Impurity C），是化学式为 C25H43NO18 的药物杂质标准品，相对分子质量 645.60。 从化学结构特征来看，阿卡波糖EP杂质C的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为645.60 g/mol，属于高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，阿卡波糖EP杂质C（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，阿卡波糖EP杂质C的生产和定值严格遵循ISO 17034:20

应用场景：阿卡波糖EP杂质C（Acarbose EP Impurity C）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 阿卡波糖EP杂质C作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿卡波糖EP杂质C
分子式C25H43NO18
分子量645.60 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末
纯度>90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，李文辉，马晓峰. "一种阿卡波糖EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113340481 B, 授权公告日 2020-08-15.
  2. Klinger H, O'Brien P Q, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Acarbose EP Impurity C" [P]. US Patent, US 11838034 B2, 2016-09-12.
  3. Lee S K, Johnson M A, Roberts E F. "A Process for Preparing High-Purity Acarbose EP Impurity C" [P]. US Patent, US 9759225 B2, 2018-04-07.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿卡波糖EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2019, 1114, (4), 2802-2810.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿卡波糖EP杂质C as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 1212, (1), 1086-1107.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Acarbose EP Impurity C Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2023, 1690, (2), 2671-2700.

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