阿卡波糖EP杂质A CAS 1013621-79-8

Acarbose EP Impurity A

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1013621-79-8
分子式C25H43NO18
分子量645.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿卡波糖EP杂质A Acarbose EP Impurity A CAS 1013621-79-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1013621-79-8 对应的阿卡波糖EP杂质A（Acarbose EP Impurity A）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C25H43NO18，分子量 645.60。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），阿卡波糖EP杂质A满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，阿卡波糖EP杂质A（Acarbose EP Impurity A，C25H43NO18）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿卡波糖EP杂质A表现为类白色至淡黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括645.60 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿卡波糖EP杂质A可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用

应用场景：阿卡波糖EP杂质A（Acarbose EP Impurity A）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿卡波糖EP杂质A（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿卡波糖EP杂质A
分子式C25H43NO18
分子量645.60 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末
纯度>90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，郑宇鹏，何建平. "一种阿卡波糖EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113842320 B, 授权公告日 2020-12-24.
  2. 发明人徐明华，林芳，沈红梅. "Method for the Synthesis of Acarbose EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115893754 B, 授权公告日 2016-02-01.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿卡波糖EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 334, (12), 9338-9365.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿卡波糖EP杂质A as an Impurity". Chemosphere, 2012, 2278, (1), 7560-7581.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Acarbose EP Impurity A Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2025, 252, (2), 2040-2044.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿卡波糖EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2012, 2135, 1789-1818.

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