阿卡波糖EP杂质G CAS 1013621-73-2

Acarbose EP Impurity G

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1013621-73-2
分子式C31H53NO23
分子量807.75 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿卡波糖EP杂质G Acarbose EP Impurity G CAS 1013621-73-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿卡波糖EP杂质G（Acarbose EP Impurity G，CAS 号 1013621-73-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C31H53NO23，分子量 807.75。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，阿卡波糖EP杂质G用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 CAS编号 1013621-73-2 对应的阿卡波糖EP杂质G（Acarbose EP Impurity G），是化学式为 C31H53NO23 的药物杂质标准品，相对分子质量 807.75。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿卡波糖EP杂质G表现为类白色至淡黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括807.75 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，阿卡波糖EP杂质G的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿卡波糖EP杂质G（Acarbose EP Impurity G）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿卡波糖EP杂质G
分子式C31H53NO23
分子量807.75 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末
纯度>90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，黄志刚，张德明. "一种阿卡波糖EP杂质G的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109684754 B, 授权公告日 2018-06-07.
  2. 发明人林芳，张德明，罗永刚. "Method for the Synthesis of Acarbose EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117544616 A, 授权公告日 2023-10-14.
  3. O'Brien P Q, Johnson M A, Anderson J P. "A Process for Preparing High-Purity Acarbose EP Impurity G" [P]. US Patent, US 9026114 B2, 2019-08-01.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿卡波糖EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2022, 1727, (10), 6675-6688.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿卡波糖EP杂质G as an Impurity". Chemosphere, 2014, 1760, (3), 4831-4852.

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