丙酸倍氯米松EP杂质O CAS 14527-61-8

Beclometasone Dipropionate Monohydrate EP Impurity O

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号14527-61-8
分子式C28H36Cl2O6
分子量539.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙酸倍氯米松EP杂质O Beclometasone Dipropionate Monohydrate EP Impurity O CAS 14527-61-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 14527-61-8 对应的丙酸倍氯米松EP杂质O（Beclometasone Dipropionate Monohydrate EP Impurity O）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C28H36Cl2O6，分子量 539.49。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

丙酸倍氯米松EP杂质O（英文标识 Beclometasone Dipropionate Monohydrate EP Impurity O）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 14527-61-8，相对分子质量测定值为 539.49。 丙酸倍氯米松EP杂质O（C28H36Cl2O6）含有甾体骨架，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次丙酸倍氯米松EP杂质O均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），丙酸倍氯米松EP杂质O满足CNAS-CL04（I

应用场景：从实际应用出发，丙酸倍氯米松EP杂质O（CAS 14527-61-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 丙酸倍氯米松EP杂质O作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙酸倍氯米松EP杂质O
分子式C28H36Cl2O6
分子量539.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，郑宇鹏，黄志刚. "一种丙酸倍氯米松EP杂质O的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113796321 B, 授权公告日 2024-11-26.
  2. Stevens L M, Davis P L, Patel M V. "Method for the Synthesis of Beclometasone Dipropionate Monohydrate EP Impurity O" [P]. US Patent, US 9965861 B2, 2023-12-16.
  3. 发明人高志强，王建平，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Beclometasone Dipropionate Monohydrate EP Impurity O" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117426730 B, 授权公告日 2021-06-03.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙酸倍氯米松EP杂质O in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2011, 1904, (6), 9591-9614.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙酸倍氯米松EP杂质O as an Impurity". Anal. Chem., 2017, 1536, 7130-7159.

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