利奈唑胺杂质69 CAS 10389-51-2

Linezolid Impurity 69

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号10389-51-2
分子式C10H12N2O3
分子量208.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利奈唑胺杂质69 Linezolid Impurity 69 CAS 10389-51-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利奈唑胺杂质69（英文名 Linezolid Impurity 69，CAS 10389-51-2）属于药物杂质对照品。分子式 C10H12N2O3，分子量 208.21。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

从化学结构特征来看，利奈唑胺杂质69的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为208.21 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在药品研发过程中，利奈唑胺杂质69（Linezolid Impurity 69，C10H12N2O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在定量分析中，利奈唑胺杂质69（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qN

应用场景：从实际应用出发，利奈唑胺杂质69（CAS 10389-51-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取利奈唑胺杂质69适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利奈唑胺杂质69
分子式C10H12N2O3
分子量208.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，郑宇鹏，杨光. "一种利奈唑胺杂质69的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115562360 B, 授权公告日 2023-08-15.
  2. 发明人李文辉，韩伟，唐晓军. "Method for the Synthesis of Linezolid Impurity 69" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115215450 B, 授权公告日 2018-06-17.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利奈唑胺杂质69 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2010, 698, (7), 5561-5580.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利奈唑胺杂质69 as an Impurity". Molecules, 2017, 528, (9), 9137-9160.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Linezolid Impurity 69 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2021, 2468, (8), 7677-7700.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利奈唑胺杂质69 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2020, 888, 3321-3348.

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