罗氟司特杂质25 CAS 1243391-44-7

Roflumilast impurity 25

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1243391-44-7
分子式C11H12O4
分子量208.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗氟司特杂质25 Roflumilast impurity 25 CAS 1243391-44-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

罗氟司特杂质25（英文名 Roflumilast impurity 25，CAS 1243391-44-7）属于药物杂质对照品。分子式 C11H12O4，分子量 208.21。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

CAS编号 1243391-44-7 对应的罗氟司特杂质25（Roflumilast impurity 25），是化学式为 C11H12O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 208.21。 依据分子式为 C11H12O4 的罗氟司特杂质25结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 208.21 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，罗氟司特杂质25可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，罗氟司特杂质25（Roflumilast impurity 25）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 罗氟司特杂质25作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗氟司特杂质25
分子式C11H12O4
分子量208.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，钱学锋，孙丽萍. "一种罗氟司特杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112137001 A, 授权公告日 2025-07-12.
  2. 发明人陈志强，林芳，朱建伟. "Method for the Synthesis of Roflumilast impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116233696 B, 授权公告日 2024-09-05.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗氟司特杂质25 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2014, 147, 661-673.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗氟司特杂质25 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2020, 1932, 2770-2791.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Roflumilast impurity 25 Using HRMS and NMR". Talanta, 2019, 576, (1), 1542-1572.

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