罗氟司特杂质11 CAS 159783-78-5

Roflumilast Impurity 11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号159783-78-5
分子式C5H4BrClN2
分子量207.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗氟司特杂质11 Roflumilast Impurity 11 CAS 159783-78-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品罗氟司特杂质11（Roflumilast Impurity 11，CAS 159783-78-5），分子式 C5H4BrClN2，分子量 207.46。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，罗氟司特杂质11的分子量为207.46 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，罗氟司特杂质11（Roflumilast Impurity 11）的系统命名为罗氟司特杂质11，CAS号 159783-78-5，分子量为 207.46 g/mol。 从化学结构特征来看，罗氟司特杂质11的分子骨架中包含含氰基，含氯/溴取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为207.46 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，罗氟司特杂质11可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物

应用场景：罗氟司特杂质11（Roflumilast Impurity 11）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 罗氟司特杂质11作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗氟司特杂质11
分子式C5H4BrClN2
分子量207.46 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）2002年
卤素含量Cl/Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，何建平，朱建伟. "一种罗氟司特杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109807665 A, 授权公告日 2022-12-14.
  2. 发明人冯建国，林芳，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Roflumilast Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117494001 B, 授权公告日 2021-08-09.
  3. 发明人王建平，罗永刚，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Roflumilast Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109147288 B, 授权公告日 2023-01-12.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗氟司特杂质11 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 1910, (4), 5290-5293.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗氟司特杂质11 as an Impurity". Phytochemistry, 2015, 513, (8), 5640-5651.

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