Avacopan杂质6 CAS 2763538-64-1

Avacopan Impurity 6

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号2763538-64-1
分子式C21H23FN2O3
分子量370.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

Avacopan杂质6 Avacopan Impurity 6 CAS 2763538-64-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

Avacopan杂质6（英文名 Avacopan Impurity 6，CAS 2763538-64-1）属于药物杂质对照品。分子式 C21H23FN2O3，分子量 370.42。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

Avacopan杂质6的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 Avacopan杂质6（英文标识 Avacopan Impurity 6）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2763538-64-1，相对分子质量测定值为 370.42。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，Avacopan杂质6表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括370.42 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，Avacopan杂质6可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下

应用场景：Avacopan杂质6（Avacopan Impurity 6，CAS 2763538-64-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取A

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称Avacopan杂质6
分子式C21H23FN2O3
分子量370.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，赵玉洁，钱学锋. "一种Avacopan杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108435319 B, 授权公告日 2019-08-24.
  2. Johnson M A, Brown S R, Patel M V. "Method for the Synthesis of Avacopan Impurity 6" [P]. US Patent, US 10684764 B2, 2019-06-26.
  3. Brown S R, Williams B T, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Avacopan Impurity 6" [P]. US Patent, US 9566569 B2, 2018-11-08.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of Avacopan杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2020, 1328, (12), 8064-8090.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of Avacopan杂质6 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2024, 449, 4004-4013.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Avacopan Impurity 6 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2022, 2410, (2), 1354-1384.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate Avacopan杂质6 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 1077, 9648-9656.

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