Avacopan杂质5 CAS 1346623-09-3

Avacopan Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1346623-09-3
分子式C27H33FN2O3
分子量452.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

Avacopan杂质5 Avacopan Impurity 5 CAS 1346623-09-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

Avacopan杂质5（Avacopan Impurity 5，CAS 号 1346623-09-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C27H33FN2O3，分子量 452.56。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，Avacopan杂质5的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为452.56 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，Avacopan杂质5（Avacopan Impurity 5）的系统命名为Avacopan杂质5，CAS号 1346623-09-3，分子量为 452.56 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，Avacopan杂质5可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），Avacopan杂质5满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）

应用场景：从实际应用出发，Avacopan杂质5（CAS 1346623-09-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以Avacopan杂质5（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称Avacopan杂质5
分子式C27H33FN2O3
分子量452.56 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Thompson G K, Park J H. "一种Avacopan杂质5的合成方法" [P]. US Patent, US 11031568 B2, 2023-10-16.
  2. 发明人郭海燕，冯建国，朱建伟. "Method for the Synthesis of Avacopan Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110559886 B, 授权公告日 2021-04-10.
  3. Nielsen H, Jørgensen K, Johansson L. "A Process for Preparing High-Purity Avacopan Impurity 5" [P]. European Patent, EP 3015783 A1, 2025-08-21.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of Avacopan杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2013, 981, (4), 4792-4818.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of Avacopan杂质5 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2020, 1845, 6124-6150.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Avacopan Impurity 5 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2018, 1263, (12), 9356-9362.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate Avacopan杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2017, 1656, 4834-4838.

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