阿伐可泮杂质7 CAS 1257868-45-3

Avacopan impurity 7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1257868-45-3
分子式C33H35F4N3O2
分子量581.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿伐可泮杂质7 Avacopan impurity 7 CAS 1257868-45-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿伐可泮杂质7（Avacopan impurity 7，CAS 1257868-45-3），分子式 C33H35F4N3O2，分子量 581.64。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，阿伐可泮杂质7的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，阿伐可泮杂质7（Avacopan impurity 7，C33H35F4N3O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，阿伐可泮杂质7的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为16.0，表明结构中存在约16个环或双键等价单元。分子量为581.64 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿伐可泮杂质7均采用质量平衡

应用场景：阿伐可泮杂质7（Avacopan impurity 7）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 阿伐可泮杂质7作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿伐可泮杂质7
分子式C33H35F4N3O2
分子量581.64 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，胡光，罗永刚. "一种阿伐可泮杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111295310 B, 授权公告日 2017-09-03.
  2. 发明人王建平，周伟，沈红梅. "Method for the Synthesis of Avacopan impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110502248 B, 授权公告日 2021-08-17.
  3. 发明人李文辉，刘建华，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Avacopan impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112647939 B, 授权公告日 2016-03-21.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿伐可泮杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 2296, (3), 9795-9818.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿伐可泮杂质7 as an Impurity". Chromatographia, 2018, 587, (7), 2106-2135.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Avacopan impurity 7 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2019, 902, 7496-7507.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿伐可泮杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2016, 657, (7), 3640-3665.

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