Boc-Avacopan杂质2 CAS 1346623-05-9

Avacopan Impurity 4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1346623-05-9
分子式C27H33FN2O5
分子量484.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

Boc-Avacopan杂质2 Avacopan Impurity 4 CAS 1346623-05-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

Boc-Avacopan杂质2（Avacopan Impurity 4，CAS 号 1346623-05-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C27H33FN2O5，分子量 484.56。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

Boc-Avacopan杂质2（Avacopan Impurity 4），CAS注册号 1346623-05-9，化学式 C27H33FN2O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 484.56 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，Boc-Avacopan杂质2表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括484.56 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，Boc-Avacopan杂质2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和

应用场景：Boc-Avacopan杂质2（Avacopan Impurity 4）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： Boc-Avacopan杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称Boc-Avacopan杂质2
分子式C27H33FN2O5
分子量484.56 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Patel M V, Anderson J P. "一种Boc-Avacopan杂质2的合成方法" [P]. US Patent, US 11066929 B2, 2024-03-01.
  2. Lee S K, Patel M V, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Avacopan Impurity 4" [P]. US Patent, US 10815712 B2, 2019-08-20.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of Boc-Avacopan杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2010, 426, (9), 7778-7802.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of Boc-Avacopan杂质2 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2024, 1416, 6236-6262.

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