丙酸氟替卡松EP杂质B CAS 948566-12-9

Fluticasone Propionate EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号948566-12-9
分子式C24H30F2O6S
分子量484.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙酸氟替卡松EP杂质B Fluticasone Propionate EP Impurity B CAS 948566-12-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 948566-12-9 对应的丙酸氟替卡松EP杂质B（Fluticasone Propionate EP Impurity B）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C24H30F2O6S，分子量 484.55。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C24H30F2O6S 的丙酸氟替卡松EP杂质B（CAS 948566-12-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C24H30F2O6S 的丙酸氟替卡松EP杂质B结构特征，其分子内含黄酮骨架，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 484.55 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，丙酸氟替卡松EP杂质B（CAS 948566-12-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取丙酸氟替卡松E

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙酸氟替卡松EP杂质B
分子式C24H30F2O6S
分子量484.55 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，刘建华，马晓峰. "一种丙酸氟替卡松EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112851414 A, 授权公告日 2019-07-02.
  2. Nielsen H, Nowak P, Schröder R. "Method for the Synthesis of Fluticasone Propionate EP Impurity B" [P]. European Patent, EP 3275255 A1, 2021-10-20.
  3. 发明人韩伟，钱学锋，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Fluticasone Propionate EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114560588 B, 授权公告日 2023-08-24.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙酸氟替卡松EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2019, 1982, (10), 2625-2646.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙酸氟替卡松EP杂质B as an Impurity". Anal. Chem., 2014, 119, 1918-1931.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluticasone Propionate EP Impurity B Using HRMS and NMR". Talanta, 2024, 950, (6), 5202-5230.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 丙酸氟替卡松EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2025, 768, (5), 6115-6134.

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