伊伐布雷定杂质65 CAS 2387117-59-9

Ivabradine Impurity 65

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2387117-59-9
分子式C13H19NO2
分子量221.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊伐布雷定杂质65 Ivabradine Impurity 65 CAS 2387117-59-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊伐布雷定杂质65（Ivabradine Impurity 65）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2387117-59-9。分子式 C13H19NO2，分子量 221.30。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在药品研发过程中，伊伐布雷定杂质65（Ivabradine Impurity 65，C13H19NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C13H19NO2 的伊伐布雷定杂质65结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 221.30 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，伊伐布雷定杂质65（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，伊伐布雷定杂质65的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交

应用场景：伊伐布雷定杂质65（Ivabradine Impurity 65）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 伊伐布雷定杂质65作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊伐布雷定杂质65
分子式C13H19NO2
分子量221.30 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Johansson L, Martínez F. "一种伊伐布雷定杂质65的合成方法" [P]. European Patent, EP 3125396 A1, 2018-01-22.
  2. 发明人陈志强，朱建伟，冯建国. "Method for the Synthesis of Ivabradine Impurity 65" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116057550 B, 授权公告日 2024-06-14.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊伐布雷定杂质65 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2010, 2113, 3453-3475.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊伐布雷定杂质65 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 1007, 6263-6291.

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