伊伐布雷定杂质20 CAS 1235547-06-4

Ivabradine Impurity 20

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1235547-06-4
分子式C15H19NO4
分子量277.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊伐布雷定杂质20 Ivabradine Impurity 20 CAS 1235547-06-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品伊伐布雷定杂质20（Ivabradine Impurity 20，CAS 1235547-06-4），分子式 C15H19NO4，分子量 277.32。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

CAS编号 1235547-06-4 对应的伊伐布雷定杂质20（Ivabradine Impurity 20），是化学式为 C15H19NO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 277.32。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，伊伐布雷定杂质20表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括277.32 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，伊伐布雷定杂质20用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，伊伐布雷定杂质20的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方

应用场景：伊伐布雷定杂质20（Ivabradine Impurity 20）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伊伐布雷定杂质20（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊伐布雷定杂质20
分子式C15H19NO4
分子量277.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，唐晓军，刘建华. "一种伊伐布雷定杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111624580 B, 授权公告日 2023-10-18.
  2. Brown S R, Chen K W, Park J H. "Method for the Synthesis of Ivabradine Impurity 20" [P]. US Patent, US 10350605 B2, 2023-01-16.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊伐布雷定杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2012, 453, (12), 4939-4965.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊伐布雷定杂质20 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2010, 515, 9447-9469.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ivabradine Impurity 20 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2022, 2248, (10), 7201-7230.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊伐布雷定杂质20 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2014, 840, 2116-2132.

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