伊马替尼EP杂质F CAS 152460-10-1

Imatinib EP Impurity F

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号152460-10-1
分子式C16H15N5
分子量277.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊马替尼EP杂质F Imatinib EP Impurity F CAS 152460-10-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊马替尼EP杂质F（Imatinib EP Impurity F）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 152460-10-1。分子式 C16H15N5，分子量 277.32。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在长期和加速稳定性研究中，伊马替尼EP杂质F用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 伊马替尼EP杂质F（英文标识 Imatinib EP Impurity F）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 152460-10-1，相对分子质量测定值为 277.32。 依据分子式为 C16H15N5 的伊马替尼EP杂质F结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 277.32 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，伊马替尼EP杂质F的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进

应用场景：伊马替尼EP杂质F（Imatinib EP Impurity F，CAS 152460-10-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 伊马替尼EP杂质F作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊马替尼EP杂质F
分子式C16H15N5
分子量277.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，徐明华，高志强. "一种伊马替尼EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115852017 B, 授权公告日 2020-05-24.
  2. 发明人陈志强，沈红梅，刘建华. "Method for the Synthesis of Imatinib EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112750052 A, 授权公告日 2023-03-22.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊马替尼EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2020, 2418, (9), 6358-6363.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊马替尼EP杂质F as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 2274, (10), 8299-8317.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Imatinib EP Impurity F Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2011, 1576, 9797-9815.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊马替尼EP杂质F Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2014, 218, (6), 6599-6628.

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