奈诺沙星杂质12 CAS 2797066-53-4

Nemonoxacin impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2797066-53-4
分子式C26H30N2O3
分子量418.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈诺沙星杂质12 Nemonoxacin impurity 12 CAS 2797066-53-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品奈诺沙星杂质12（Nemonoxacin impurity 12，CAS 2797066-53-4），分子式 C26H30N2O3，分子量 418.53。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括奈诺沙星杂质12在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，奈诺沙星杂质12（Nemonoxacin impurity 12）的系统命名为奈诺沙星杂质12，CAS号 2797066-53-4，分子量为 418.53 g/mol。 从化学结构特征来看，奈诺沙星杂质12的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为418.53 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，奈诺沙星杂质12（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），奈诺沙星杂质12满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17

应用场景：奈诺沙星杂质12（Nemonoxacin impurity 12）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 奈诺沙星杂质12作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈诺沙星杂质12
分子式C26H30N2O3
分子量418.53 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，张德明，胡光. "一种奈诺沙星杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115876192 B, 授权公告日 2021-09-15.
  2. Roberts E F, Hughes D C, Patel M V. "Method for the Synthesis of Nemonoxacin impurity 12" [P]. US Patent, US 11846424 B2, 2017-06-17.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈诺沙星杂质12 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2012, 1914, 5886-5905.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈诺沙星杂质12 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2023, 1531, (11), 7695-7725.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nemonoxacin impurity 12 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2020, 223, (11), 587-601.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奈诺沙星杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2011, 647, (8), 5165-5182.

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