莫西沙星杂质179 CAS 2445515-66-0

Moxifloxacin impurity 79

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2445515-66-0
分子式C21H25N3O5
分子量399.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

莫西沙星杂质179 Moxifloxacin impurity 79 CAS 2445515-66-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

莫西沙星杂质179（Moxifloxacin impurity 79，CAS 号 2445515-66-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H25N3O5，分子量 399.44。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 莫西沙星杂质179（Moxifloxacin impurity 79），CAS注册号 2445515-66-0，化学式 C21H25N3O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 399.44 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，莫西沙星杂质179表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括399.44 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，莫西沙星杂质179可作为

应用场景：从实际应用出发，莫西沙星杂质179（CAS 2445515-66-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 莫西沙星杂质179作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称莫西沙星杂质179
分子式C21H25N3O5
分子量399.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Hughes D C, Stevens L M. "一种莫西沙星杂质179的合成方法" [P]. US Patent, US 9304412 B2, 2023-10-23.
  2. Thompson G K, Schröder R, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Moxifloxacin impurity 79" [P]. US Patent, US 11621598 B2, 2022-02-22.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 莫西沙星杂质179 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2017, 1692, (7), 4187-4216.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 莫西沙星杂质179 as an Impurity". Talanta, 2016, 531, 4870-4898.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Moxifloxacin impurity 79 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2023, 1821, 2581-2604.

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