莫西沙星杂质40(S,R) CAS 855661-74-4

Moxifloxacin Impurity 40(S,R)

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号855661-74-4
分子式C21H24FN3O4
分子量401.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

莫西沙星杂质40(S,R) Moxifloxacin Impurity 40(S,R) CAS 855661-74-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品莫西沙星杂质40(S,R)（Moxifloxacin Impurity 40(S,R)，CAS 855661-74-4），分子式 C21H24FN3O4，分子量 401.43。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，莫西沙星杂质40(S,R)的分子量为401.43 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 莫西沙星杂质40(S,R)（Moxifloxacin Impurity 40(S,R)），CAS注册号 855661-74-4，化学式 C21H24FN3O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 401.43 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，莫西沙星杂质40(S,R)表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括401.43 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次莫西沙星杂质40(S,R)均采用质量平衡法结合

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，莫西沙星杂质40(S,R)（Moxifloxacin Impurity 40(S,R)）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 莫西沙星杂质40(S,R)作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称莫西沙星杂质40(S,R)
分子式C21H24FN3O4
分子量401.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，郑宇鹏，徐明华. "一种莫西沙星杂质40(S,R)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115800083 B, 授权公告日 2019-10-01.
  2. 发明人黄志刚，赵玉洁，罗永刚. "Method for the Synthesis of Moxifloxacin Impurity 40(S,R)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111062795 B, 授权公告日 2023-01-28.
  3. Chen K W, Hughes D C, Lee S K. "A Process for Preparing High-Purity Moxifloxacin Impurity 40(S,R)" [P]. US Patent, US 10730434 B2, 2021-12-01.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 莫西沙星杂质40(S,R) in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 1530, (2), 9106-9129.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 莫西沙星杂质40(S,R) as an Impurity". Sci. Total Environ., 2011, 526, (2), 8097-8102.

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