溴隐亭EP杂质C CAS 65700-36-9

Bromocriptine EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号65700-36-9
分子式C32H40BrN5O5
分子量654.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

溴隐亭EP杂质C Bromocriptine EP Impurity C CAS 65700-36-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的溴隐亭EP杂质C（Bromocriptine EP Impurity C）为药物杂质对照品，CAS 登记号 65700-36-9，分子式 C32H40BrN5O5，分子量 654.59。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括溴隐亭EP杂质C在内的目标物的控制。 分子式为 C32H40BrN5O5 的溴隐亭EP杂质C（CAS 65700-36-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，溴隐亭EP杂质C的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。该化合物的不饱和度为15.0，表明结构中存在约15个环或双键等价单元。分子量为654.59 g/mol，属于高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，溴隐亭EP杂质C可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，溴隐亭EP杂质C的生产和定值严格遵循ISO 170

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，溴隐亭EP杂质C（Bromocriptine EP Impurity C）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以溴隐亭EP杂质C（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称溴隐亭EP杂质C
分子式C32H40BrN5O5
分子量654.59 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
卤素含量Br取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，唐晓军，郭海燕. "一种溴隐亭EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116027468 A, 授权公告日 2025-03-20.
  2. 发明人王建平，冯建国，高志强. "Method for the Synthesis of Bromocriptine EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110959939 A, 授权公告日 2020-06-22.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 溴隐亭EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2011, 2360, (2), 9688-9700.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 溴隐亭EP杂质C as an Impurity". Phytochemistry, 2012, 156, (10), 9519-9535.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bromocriptine EP Impurity C Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2011, 2054, 6188-6208.

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