溴隐亭EP杂质F CAS 82773-21-5

Bromocriptine EP Impurity F

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号82773-21-5
分子式C32H40BrN5O5
分子量654.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

溴隐亭EP杂质F Bromocriptine EP Impurity F CAS 82773-21-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

溴隐亭EP杂质F（Bromocriptine EP Impurity F）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 82773-21-5。分子式 C32H40BrN5O5，分子量 654.59。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为认证标准物质（CRM），溴隐亭EP杂质F满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 溴隐亭EP杂质F（Bromocriptine EP Impurity F），CAS注册号 82773-21-5，化学式 C32H40BrN5O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 654.59 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代的影响，溴隐亭EP杂质F表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括654.59 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，溴隐亭EP杂质F可作为H

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，溴隐亭EP杂质F（CAS 82773-21-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 溴隐亭EP杂质F作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称溴隐亭EP杂质F
分子式C32H40BrN5O5
分子量654.59 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年
卤素含量Br取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，郭海燕，林芳. "一种溴隐亭EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108723409 A, 授权公告日 2019-10-19.
  2. Thompson G K, Lee S K, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Bromocriptine EP Impurity F" [P]. US Patent, US 10403024 B2, 2015-04-01.
  3. 发明人郑宇鹏，朱建伟，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Bromocriptine EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116671679 B, 授权公告日 2018-07-25.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 溴隐亭EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2013, 861, 3059-3077.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 溴隐亭EP杂质F as an Impurity". Food Chem., 2015, 1119, (8), 1835-1850.

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