托法替布杂质149 CAS 861612-04-6

Tofacitinib Impurity 149

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号861612-04-6
分子式C8H8N2O3
分子量180.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托法替布杂质149 Tofacitinib Impurity 149 CAS 861612-04-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托法替布杂质149（Tofacitinib Impurity 149，CAS 号 861612-04-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H8N2O3，分子量 180.16。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，托法替布杂质149的分子量为180.16 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，托法替布杂质149（Tofacitinib Impurity 149，C8H8N2O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，托法替布杂质149的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为180.16 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次托法替布杂质149均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，托法替布杂质149的生产和定

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，托法替布杂质149（Tofacitinib Impurity 149）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 托法替布杂质149作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托法替布杂质149
分子式C8H8N2O3
分子量180.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Schröder R, Stevens L M. "一种托法替布杂质149的合成方法" [P]. US Patent, US 11895152 B2, 2015-02-11.
  2. 发明人王建平，何建平，周伟. "Method for the Synthesis of Tofacitinib Impurity 149" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110892930 A, 授权公告日 2021-11-16.
  3. Rossi M, Kowalski A, Jørgensen K. "A Process for Preparing High-Purity Tofacitinib Impurity 149" [P]. European Patent, EP 3582068 A1, 2016-06-08.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托法替布杂质149 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2015, 1759, (4), 6181-6203.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托法替布杂质149 as an Impurity". Chromatographia, 2020, 2015, (2), 9152-9173.

Related Tofacitinib Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...