托法替布杂质183 CAS 115093-90-8

Tofacitinib Impurity 183

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号115093-90-8
分子式C6H3Cl2N3
分子量188.01 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托法替布杂质183 Tofacitinib Impurity 183 CAS 115093-90-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品托法替布杂质183（Tofacitinib Impurity 183，CAS 115093-90-8），分子式 C6H3Cl2N3，分子量 188.01。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，托法替布杂质183的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，托法替布杂质183（Tofacitinib Impurity 183，C6H3Cl2N3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，托法替布杂质183的分子骨架中包含含氰基，含氯取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为188.01 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，托法替布杂质183可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。

应用场景：从实际应用出发，托法替布杂质183（CAS 115093-90-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取托法替布杂质183适量（精度0.01 mg）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托法替布杂质183
分子式C6H3Cl2N3
分子量188.01 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Sørensen M, Lefèvre J P. "一种托法替布杂质183的合成方法" [P]. European Patent, EP 3005716 A1, 2017-02-21.
  2. Rossi M, Jørgensen K, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Tofacitinib Impurity 183" [P]. European Patent, EP 3321966 A1, 2024-04-17.
  3. Lee S K, Williams B T, Brown S R. "A Process for Preparing High-Purity Tofacitinib Impurity 183" [P]. US Patent, US 11205409 B2, 2022-07-22.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托法替布杂质183 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2016, 611, (4), 6805-6812.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托法替布杂质183 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2020, 829, 719-725.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tofacitinib Impurity 183 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 429, (1), 5073-5088.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 托法替布杂质183 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2016, 523, 3076-3081.

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