托法替布杂质155 CAS 2032-35-1

Tofacitinib Impurity 155

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2032-35-1
分子式C6H13BrO2
分子量197.07 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托法替布杂质155 Tofacitinib Impurity 155 CAS 2032-35-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托法替布杂质155（Tofacitinib Impurity 155，CAS 号 2032-35-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H13BrO2，分子量 197.07。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次托法替布杂质155均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 分子式为 C6H13BrO2 的托法替布杂质155（CAS 2032-35-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C6H13BrO2 的托法替布杂质155结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 197.07 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 作为认证标准物质（CRM），托法替布杂质155满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。

应用场景：托法替布杂质155（Tofacitinib Impurity 155）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以托法替布杂质155（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托法替布杂质155
分子式C6H13BrO2
分子量197.07 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Kumar R, Klinger H. "一种托法替布杂质155的合成方法" [P]. US Patent, US 11531585 B2, 2017-08-11.
  2. 发明人唐晓军，韩伟，沈红梅. "Method for the Synthesis of Tofacitinib Impurity 155" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114632557 B, 授权公告日 2017-09-03.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托法替布杂质155 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2024, 680, (7), 5989-5993.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托法替布杂质155 as an Impurity". Chromatographia, 2016, 905, (12), 1727-1732.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tofacitinib Impurity 155 Using HRMS and NMR". Molecules, 2020, 2221, 1056-1078.

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