氟替卡松杂质52 CAS 32488-17-8

Fluticasone Impurity 52

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号32488-17-8
分子式C9H13NO2
分子量167.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟替卡松杂质52 Fluticasone Impurity 52 CAS 32488-17-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟替卡松杂质52（英文名 Fluticasone Impurity 52，CAS 32488-17-8）属于药物杂质对照品。分子式 C9H13NO2，分子量 167.21。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，氟替卡松杂质52的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 32488-17-8 对应的氟替卡松杂质52（Fluticasone Impurity 52），是化学式为 C9H13NO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 167.21。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，氟替卡松杂质52表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括167.21 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氟替卡松杂质52可作为HPLC

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氟替卡松杂质52（CAS 32488-17-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氟替卡松杂质52（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟替卡松杂质52
分子式C9H13NO2
分子量167.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，唐晓军，何建平. "一种氟替卡松杂质52的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113299875 A, 授权公告日 2018-10-05.
  2. Schröder R, Mueller T C, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Fluticasone Impurity 52" [P]. European Patent, EP 3716384 A1, 2023-04-06.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟替卡松杂质52 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2018, 535, (1), 5168-5184.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟替卡松杂质52 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 2197, (8), 3518-3546.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluticasone Impurity 52 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2014, 998, (9), 6509-6514.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟替卡松杂质52 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2022, 554, (4), 8253-8270.

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