氟轻松杂质47 CAS 389119-98-6

Fluocinolone Acetonide Impurity 47

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号389119-98-6
分子式C22H28F2O4
分子量394.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟轻松杂质47 Fluocinolone Acetonide Impurity 47 CAS 389119-98-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟轻松杂质47（Fluocinolone Acetonide Impurity 47，CAS 号 389119-98-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H28F2O4，分子量 394.45。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氟轻松杂质47在内的目标物的控制。 分子式为 C22H28F2O4 的氟轻松杂质47（CAS 389119-98-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 氟轻松杂质47（分子式 C22H28F2O4）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，氟轻松杂质47（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，氟轻松杂质47的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氟轻松杂质47（CAS 389119-98-6）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氟轻松杂质47适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟轻松杂质47
分子式C22H28F2O4
分子量394.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，徐明华，赵玉洁. "一种氟轻松杂质47的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109494533 B, 授权公告日 2022-01-08.
  2. 发明人黄志刚，郑宇鹏，张德明. "Method for the Synthesis of Fluocinolone Acetonide Impurity 47" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109810684 B, 授权公告日 2018-12-05.
  3. 发明人张德明，王建平，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Fluocinolone Acetonide Impurity 47" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117273276 B, 授权公告日 2023-01-25.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟轻松杂质47 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2012, 1693, (6), 3917-3928.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟轻松杂质47 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2010, 852, (9), 420-424.

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