醋酸氟轻松EP杂质C CAS 807-38-5

Fluocinolone Acetonide EP Impurity C

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号807-38-5
分子式C21H26F2O6
分子量412.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

醋酸氟轻松EP杂质C Fluocinolone Acetonide EP Impurity C CAS 807-38-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

醋酸氟轻松EP杂质C（Fluocinolone Acetonide EP Impurity C，CAS 号 807-38-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H26F2O6，分子量 412.42。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 醋酸氟轻松EP杂质C（Fluocinolone Acetonide EP Impurity C），CAS注册号 807-38-5，化学式 C21H26F2O6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 412.42 g/mol。 从化学结构特征来看，醋酸氟轻松EP杂质C的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为412.42 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，醋酸氟轻松EP杂质C（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，醋酸氟轻松EP杂质C（Fluocinolone Acetonide EP Impurity C）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 醋酸氟轻松EP杂质C作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称醋酸氟轻松EP杂质C
分子式C21H26F2O6
分子量412.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，钱学锋，朱建伟. "一种醋酸氟轻松EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114495222 A, 授权公告日 2017-04-09.
  2. 发明人张德明，郭海燕，刘建华. "Method for the Synthesis of Fluocinolone Acetonide EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117398925 A, 授权公告日 2022-12-04.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 醋酸氟轻松EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2025, 450, (3), 6505-6535.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 醋酸氟轻松EP杂质C as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2012, 1398, 8931-8953.

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