柳氮磺吡啶杂质14 CAS 42753-55-9

Sulfasalazine impurity 14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号42753-55-9
分子式C19H16N4O5S
分子量412.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

柳氮磺吡啶杂质14 Sulfasalazine impurity 14 CAS 42753-55-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 42753-55-9 对应的柳氮磺吡啶杂质14（Sulfasalazine impurity 14）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H16N4O5S，分子量 412.42。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，柳氮磺吡啶杂质14（Sulfasalazine impurity 14，C19H16N4O5S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，柳氮磺吡啶杂质14表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括412.42 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 1

应用场景：从实际应用出发，柳氮磺吡啶杂质14（CAS 42753-55-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称柳氮磺吡啶杂质14
分子式C19H16N4O5S
分子量412.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1969年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Davis P L, Kumar R. "一种柳氮磺吡啶杂质14的合成方法" [P]. US Patent, US 11283007 B2, 2018-01-27.
  2. Klinger H, Park J H, Patel M V. "Method for the Synthesis of Sulfasalazine impurity 14" [P]. US Patent, US 9357218 B2, 2025-02-04.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 柳氮磺吡啶杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2021, 588, (2), 1735-1756.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 柳氮磺吡啶杂质14 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2015, 1528, (2), 7361-7379.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sulfasalazine impurity 14 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2025, 240, (8), 5360-5371.

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