柳氮磺胺吡啶EP杂质D CAS 66364-70-3

Sulfasalazine EP Impurity D

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号66364-70-3
分子式C17H14N4O3S
分子量354.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

柳氮磺胺吡啶EP杂质D Sulfasalazine EP Impurity D CAS 66364-70-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

柳氮磺胺吡啶EP杂质D（英文名 Sulfasalazine EP Impurity D，CAS 66364-70-3）属于药物杂质对照品。分子式 C17H14N4O3S，分子量 354.38。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

柳氮磺胺吡啶EP杂质D（分子式 C17H14N4O3S）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 柳氮磺胺吡啶EP杂质D（英文标识 Sulfasalazine EP Impurity D）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 66364-70-3，相对分子质量测定值为 354.38。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，柳氮磺胺吡啶EP杂质D可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，柳氮磺胺吡啶EP杂质D的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质

应用场景：柳氮磺胺吡啶EP杂质D（Sulfasalazine EP Impurity D，CAS 66364-70-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称柳氮磺胺吡啶EP杂质D
分子式C17H14N4O3S
分子量354.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，郑宇鹏，高志强. "一种柳氮磺胺吡啶EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116011159 B, 授权公告日 2017-05-19.
  2. 发明人张德明，何建平，刘建华. "Method for the Synthesis of Sulfasalazine EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108847014 B, 授权公告日 2021-11-10.
  3. 发明人朱建伟，韩伟，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Sulfasalazine EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112300350 A, 授权公告日 2025-07-28.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 柳氮磺胺吡啶EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2024, 83, (11), 3352-3365.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 柳氮磺胺吡啶EP杂质D as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 1125, (5), 4087-4100.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sulfasalazine EP Impurity D Using HRMS and NMR". Talanta, 2014, 626, (6), 5659-5666.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 柳氮磺胺吡啶EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2019, 554, (12), 4250-4260.

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