柳氮磺吡啶EP杂质I CAS 21542-82-5

Sulfasalazine EP Impurity I

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号21542-82-5
分子式C13H10N2O6S
分子量322.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

柳氮磺吡啶EP杂质I Sulfasalazine EP Impurity I CAS 21542-82-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品柳氮磺吡啶EP杂质I（Sulfasalazine EP Impurity I，CAS 21542-82-5），分子式 C13H10N2O6S，分子量 322.29。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

柳氮磺吡啶EP杂质I的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 柳氮磺吡啶EP杂质I（Sulfasalazine EP Impurity I），CAS注册号 21542-82-5，化学式 C13H10N2O6S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 322.29 g/mol。 从化学结构特征来看，柳氮磺吡啶EP杂质I的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为322.29 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，柳氮磺吡啶EP杂质I（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（M

应用场景：从实际应用出发，柳氮磺吡啶EP杂质I（CAS 21542-82-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 柳氮磺吡啶EP杂质I作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称柳氮磺吡啶EP杂质I
分子式C13H10N2O6S
分子量322.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Jørgensen K, Johansson L. "一种柳氮磺吡啶EP杂质I的合成方法" [P]. European Patent, EP 3865094 A1, 2015-02-21.
  2. 发明人冯建国，孙丽萍，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Sulfasalazine EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111149122 A, 授权公告日 2025-07-28.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 柳氮磺吡啶EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2020, 2025, (12), 6658-6667.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 柳氮磺吡啶EP杂质I as an Impurity". Chemosphere, 2016, 1230, 7679-7709.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sulfasalazine EP Impurity I Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2018, 1364, 4445-4450.

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