氟康唑 EP 杂质 I CAS 749821-19-0

Fluconazole EP Impurity I

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号749821-19-0
分子式C13H14F2N7O
分子量322.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟康唑 EP 杂质 I Fluconazole EP Impurity I CAS 749821-19-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 749821-19-0 对应的氟康唑 EP 杂质 I（Fluconazole EP Impurity I）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H14F2N7O，分子量 322.29。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在药品研发过程中，氟康唑 EP 杂质 I（Fluconazole EP Impurity I，C13H14F2N7O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C13H14F2N7O 的氟康唑 EP 杂质 I结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 322.29 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，氟康唑 EP 杂质 I用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，氟康唑 EP 杂质 I的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量

应用场景：氟康唑 EP 杂质 I（Fluconazole EP Impurity I，CAS 749821-19-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 氟康唑 EP 杂质 I作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qu

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟康唑 EP 杂质 I
分子式C13H14F2N7O
分子量322.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量F取代
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Roberts E F, Park J H. "一种氟康唑 EP 杂质 I的合成方法" [P]. US Patent, US 10585719 B2, 2018-04-18.
  2. 发明人高志强，冯建国，郭海燕. "Method for the Synthesis of Fluconazole EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116848562 B, 授权公告日 2025-07-21.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟康唑 EP 杂质 I in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2017, 2174, (5), 3655-3676.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟康唑 EP 杂质 I as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2017, 530, (1), 8217-8246.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluconazole EP Impurity I Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2011, 1723, (5), 6341-6362.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟康唑 EP 杂质 I Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2019, 186, 2737-2749.

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