氟康唑EP杂质H CAS 150194-52-8

Fluconazole EP Impurity H

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号150194-52-8
分子式C11H10BrF2N3O
分子量318.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟康唑EP杂质H Fluconazole EP Impurity H CAS 150194-52-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟康唑EP杂质H（Fluconazole EP Impurity H）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 150194-52-8。分子式 C11H10BrF2N3O，分子量 318.12。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，氟康唑EP杂质H的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 氟康唑EP杂质H（英文标识 Fluconazole EP Impurity H）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 150194-52-8，相对分子质量测定值为 318.12。 氟康唑EP杂质H（C11H10BrF2N3O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/溴取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，氟康唑EP杂质H用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氟康唑EP杂质H（CAS 150194-52-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟康唑EP杂质H
分子式C11H10BrF2N3O
分子量318.12 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量F/Br取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，孙丽萍，唐晓军. "一种氟康唑EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113590593 B, 授权公告日 2019-04-20.
  2. 发明人钱学锋，唐晓军，何建平. "Method for the Synthesis of Fluconazole EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112889205 A, 授权公告日 2023-01-05.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟康唑EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2023, 1914, (6), 3-32.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟康唑EP杂质H as an Impurity". Phytochemistry, 2013, 1975, (4), 8814-8823.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluconazole EP Impurity H Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2012, 1236, 312-326.

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