克立硼罗杂质73 CAS 2473730-47-9

Crisaborole lmpurity 73

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2473730-47-9
分子式C14H8BrNO3
分子量318.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克立硼罗杂质73 Crisaborole lmpurity 73 CAS 2473730-47-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

克立硼罗杂质73（Crisaborole lmpurity 73，CAS 号 2473730-47-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H8BrNO3，分子量 318.12。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），克立硼罗杂质73满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，克立硼罗杂质73（Crisaborole lmpurity 73）的系统命名为克立硼罗杂质73，CAS号 2473730-47-9，分子量为 318.12 g/mol。 克立硼罗杂质73（C14H8BrNO3）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，克立硼罗杂质73（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应

应用场景：克立硼罗杂质73（Crisaborole lmpurity 73）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 克立硼罗杂质73作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克立硼罗杂质73
分子式C14H8BrNO3
分子量318.12 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，林芳，徐明华. "一种克立硼罗杂质73的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110441633 A, 授权公告日 2022-09-16.
  2. Nowak P, Björnsson E, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Crisaborole lmpurity 73" [P]. European Patent, EP 3193239 A1, 2023-09-08.
  3. Schröder R, Johansson L, Jørgensen K. "A Process for Preparing High-Purity Crisaborole lmpurity 73" [P]. European Patent, EP 3495117 A1, 2022-01-17.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克立硼罗杂质73 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2023, 1323, 5190-5212.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克立硼罗杂质73 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2018, 1330, 8373-8384.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Crisaborole lmpurity 73 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2012, 2410, 2810-2832.

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