氟康唑杂质48 CAS 1222655-38-0

Fluconazole Impurity 48

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1222655-38-0
分子式C14H14F2N6O
分子量320.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟康唑杂质48 Fluconazole Impurity 48 CAS 1222655-38-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氟康唑杂质48（Fluconazole Impurity 48）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1222655-38-0，分子式 C14H14F2N6O，分子量 320.30。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在长期和加速稳定性研究中，氟康唑杂质48用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 氟康唑杂质48（Fluconazole Impurity 48），CAS注册号 1222655-38-0，化学式 C14H14F2N6O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 320.30 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，氟康唑杂质48表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括320.30 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 作为认证标准物质（CRM），氟康唑杂质48满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质

应用场景：氟康唑杂质48（Fluconazole Impurity 48）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 氟康唑杂质48作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟康唑杂质48
分子式C14H14F2N6O
分子量320.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，张德明，冯建国. "一种氟康唑杂质48的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113602082 A, 授权公告日 2023-02-27.
  2. 发明人杨光，沈红梅，刘建华. "Method for the Synthesis of Fluconazole Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114725769 B, 授权公告日 2024-11-22.
  3. 发明人郑宇鹏，孙丽萍，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Fluconazole Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112093750 B, 授权公告日 2019-07-17.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟康唑杂质48 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2015, 207, (9), 1887-1892.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟康唑杂质48 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2010, 1464, (1), 3207-3226.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluconazole Impurity 48 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2010, 292, (4), 1890-1899.

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