法罗培南钠杂质11二钠盐 CAS 130609-10-8

Faropenem Impurity 11 Disodium Salt

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号130609-10-8
分子式C12H15NNa2O6S
分子量347.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

法罗培南钠杂质11二钠盐 Faropenem Impurity 11 Disodium Salt CAS 130609-10-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

法罗培南钠杂质11二钠盐（Faropenem Impurity 11 Disodium Salt）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 130609-10-8。分子式 C12H15NNa2O6S，分子量 347.30。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C12H15NNa2O6S 的法罗培南钠杂质11二钠盐（CAS 130609-10-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 法罗培南钠杂质11二钠盐（分子式 C12H15NNa2O6S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，法罗培南钠杂质11二钠盐可作为H

应用场景：法罗培南钠杂质11二钠盐（Faropenem Impurity 11 Disodium Salt）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以法罗培南钠杂质11二钠盐（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称法罗培南钠杂质11二钠盐
分子式C12H15NNa2O6S
分子量347.30 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，冯建国，李文辉. "一种法罗培南钠杂质11二钠盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117905220 B, 授权公告日 2025-06-03.
  2. 发明人冯建国，郑宇鹏，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Faropenem Impurity 11 Disodium Salt" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110280601 A, 授权公告日 2021-04-11.
  3. Anderson J P, Roberts E F, Lee S K. "A Process for Preparing High-Purity Faropenem Impurity 11 Disodium Salt" [P]. US Patent, US 10733251 B2, 2022-05-02.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 法罗培南钠杂质11二钠盐 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2014, 2237, 508-529.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 法罗培南钠杂质11二钠盐 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 740, (3), 1593-1616.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Faropenem Impurity 11 Disodium Salt Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2022, 334, 9825-9829.

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