碘克沙醇杂质19 CAS 134768-69-7

Iodixanol Impurity 19

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号134768-69-7
分子式C13H14I3N3O5
分子量672.98 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

碘克沙醇杂质19 Iodixanol Impurity 19 CAS 134768-69-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

碘克沙醇杂质19（Iodixanol Impurity 19，CAS 号 134768-69-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H14I3N3O5，分子量 672.98。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括碘克沙醇杂质19在内的目标物的控制。 CAS编号 134768-69-7 对应的碘克沙醇杂质19（Iodixanol Impurity 19），是化学式为 C13H14I3N3O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 672.98。 从化学结构特征来看，碘克沙醇杂质19的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为672.98 g/mol，属于高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次碘克沙醇杂质19均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），碘克沙醇杂质19满足CNAS-CL0

应用场景：碘克沙醇杂质19（Iodixanol Impurity 19，CAS 134768-69-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 碘克沙醇杂质19作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称碘克沙醇杂质19
分子式C13H14I3N3O5
分子量672.98 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量I取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，李文辉，何建平. "一种碘克沙醇杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108459650 A, 授权公告日 2017-06-08.
  2. 发明人张德明，孙丽萍，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Iodixanol Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114027629 A, 授权公告日 2020-01-22.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 碘克沙醇杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2014, 1164, (12), 7734-7739.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 碘克沙醇杂质19 as an Impurity". Chromatographia, 2017, 2470, (3), 6580-6596.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Iodixanol Impurity 19 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2019, 687, (11), 8264-8293.

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