醋酸氟轻松EP杂质E CAS 68352-03-4

Fluocinolone Acetonide EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号68352-03-4
分子式C24H29FO6
分子量432.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

醋酸氟轻松EP杂质E Fluocinolone Acetonide EP Impurity E CAS 68352-03-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

醋酸氟轻松EP杂质E（英文名 Fluocinolone Acetonide EP Impurity E，CAS 68352-03-4）属于药物杂质对照品。分子式 C24H29FO6，分子量 432.48。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

醋酸氟轻松EP杂质E（分子式 C24H29FO6）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 CAS编号 68352-03-4 对应的醋酸氟轻松EP杂质E（Fluocinolone Acetonide EP Impurity E），是化学式为 C24H29FO6 的药物杂质标准品，相对分子质量 432.48。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次醋酸氟轻松EP杂质E均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，醋酸氟轻松EP杂质E的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。

应用场景：从实际应用出发，醋酸氟轻松EP杂质E（CAS 68352-03-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以醋酸氟轻松EP杂质E（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称醋酸氟轻松EP杂质E
分子式C24H29FO6
分子量432.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，冯建国，沈红梅. "一种醋酸氟轻松EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114938025 B, 授权公告日 2024-11-07.
  2. 发明人唐晓军，冯建国，沈红梅. "Method for the Synthesis of Fluocinolone Acetonide EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108464668 A, 授权公告日 2024-08-03.
  3. 发明人林芳，高志强，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Fluocinolone Acetonide EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110832172 B, 授权公告日 2023-05-19.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 醋酸氟轻松EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2017, 2254, (11), 4965-4989.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 醋酸氟轻松EP杂质E as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2020, 1729, (8), 4674-4689.

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