氟轻松杂质42 CAS 3793-12-2

Fluocinolone Acetonide Impurity 42

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3793-12-2
分子式C25H33FO6
分子量448.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟轻松杂质42 Fluocinolone Acetonide Impurity 42 CAS 3793-12-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟轻松杂质42（Fluocinolone Acetonide Impurity 42）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 3793-12-2。分子式 C25H33FO6，分子量 448.52。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氟轻松杂质42可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 氟轻松杂质42（英文标识 Fluocinolone Acetonide Impurity 42）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 3793-12-2，相对分子质量测定值为 448.52。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，氟轻松杂质42表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括448.52 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂

应用场景：从实际应用出发，氟轻松杂质42（CAS 3793-12-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 氟轻松杂质42作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟轻松杂质42
分子式C25H33FO6
分子量448.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，罗永刚，徐明华. "一种氟轻松杂质42的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116883578 A, 授权公告日 2015-08-27.
  2. 发明人林芳，张德明，黄志刚. "Method for the Synthesis of Fluocinolone Acetonide Impurity 42" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117322484 B, 授权公告日 2022-02-26.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟轻松杂质42 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 1125, (2), 4056-4063.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟轻松杂质42 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2017, 600, 6208-6226.

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