醋酸氟轻松EP杂质J CAS 1361531-95-4

Fluocinolone Acetonide EP Impurity J

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1361531-95-4
分子式C24H30F2O6
分子量452.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

醋酸氟轻松EP杂质J Fluocinolone Acetonide EP Impurity J CAS 1361531-95-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品醋酸氟轻松EP杂质J（Fluocinolone Acetonide EP Impurity J，CAS 1361531-95-4），分子式 C24H30F2O6，分子量 452.49。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，醋酸氟轻松EP杂质J的分子量为452.49 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，醋酸氟轻松EP杂质J（Fluocinolone Acetonide EP Impurity J）的系统命名为醋酸氟轻松EP杂质J，CAS号 1361531-95-4，分子量为 452.49 g/mol。 醋酸氟轻松EP杂质J（分子式 C24H30F2O6）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，醋酸氟轻松EP杂质J用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，醋酸氟轻松EP杂质J（Fluocinolone Acetonide EP Impurity J）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以醋酸氟轻松EP杂质J（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称醋酸氟轻松EP杂质J
分子式C24H30F2O6
分子量452.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Patel M V, Thompson G K. "一种醋酸氟轻松EP杂质J的合成方法" [P]. US Patent, US 11079821 B2, 2016-10-09.
  2. Kowalski A, Johansson L, Schröder R. "Method for the Synthesis of Fluocinolone Acetonide EP Impurity J" [P]. European Patent, EP 3352433 A1, 2021-09-18.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 醋酸氟轻松EP杂质J in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2012, 2426, 590-608.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 醋酸氟轻松EP杂质J as an Impurity". Molecules, 2023, 630, 8355-8372.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluocinolone Acetonide EP Impurity J Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2016, 875, 5360-5381.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 醋酸氟轻松EP杂质J Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2016, 358, (11), 3129-3158.

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