氟轻松杂质31 CAS 1178-54-7

Fluocinolone Acetonide Impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1178-54-7
分子式C24H32F2O6
分子量454.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟轻松杂质31 Fluocinolone Acetonide Impurity 31 CAS 1178-54-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟轻松杂质31（Fluocinolone Acetonide Impurity 31，CAS 号 1178-54-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C24H32F2O6，分子量 454.50。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

氟轻松杂质31的产生途径与其化学式中黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 1178-54-7 对应的氟轻松杂质31（Fluocinolone Acetonide Impurity 31），是化学式为 C24H32F2O6 的药物杂质标准品，相对分子质量 454.50。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，氟轻松杂质31表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括454.50 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，氟轻松杂质31（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用

应用场景：从实际应用出发，氟轻松杂质31（CAS 1178-54-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氟轻松杂质31适量（精度0.01 mg），用甲醇溶解

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟轻松杂质31
分子式C24H32F2O6
分子量454.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Nielsen H, Rossi M. "一种氟轻松杂质31的合成方法" [P]. European Patent, EP 3990713 A1, 2018-10-17.
  2. 发明人胡光，周伟，刘建华. "Method for the Synthesis of Fluocinolone Acetonide Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109317285 A, 授权公告日 2020-10-13.
  3. 发明人沈红梅，郑宇鹏，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Fluocinolone Acetonide Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112374219 B, 授权公告日 2016-12-27.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟轻松杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2011, 472, 5968-5974.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟轻松杂质31 as an Impurity". Phytochemistry, 2020, 1192, (7), 5760-5783.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluocinolone Acetonide Impurity 31 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2012, 763, 2325-2344.

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