利血平杂质4 CAS 1178-28-5

Reserpine Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1178-28-5
分子式C24H32N2O5
分子量428.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利血平杂质4 Reserpine Impurity 4 CAS 1178-28-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利血平杂质4（Reserpine Impurity 4，CAS 号 1178-28-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C24H32N2O5，分子量 428.52。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），利血平杂质4满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 利血平杂质4（Reserpine Impurity 4），CAS注册号 1178-28-5，化学式 C24H32N2O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 428.52 g/mol。 依据分子式为 C24H32N2O5 的利血平杂质4结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 428.52 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，利血平杂质4可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，利血平杂质4（Reserpine Impurity 4）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 利血平杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利血平杂质4
分子式C24H32N2O5
分子量428.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，朱建伟，周伟. "一种利血平杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110748115 A, 授权公告日 2025-10-04.
  2. 发明人朱建伟，马晓峰，徐明华. "Method for the Synthesis of Reserpine Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109262510 A, 授权公告日 2022-10-06.
  3. Chen K W, Yamamoto T, Fischer A B. "A Process for Preparing High-Purity Reserpine Impurity 4" [P]. US Patent, US 9074374 B2, 2015-06-23.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利血平杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2020, 1552, (5), 2851-2869.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利血平杂质4 as an Impurity". Food Chem., 2011, 2240, 5081-5098.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Reserpine Impurity 4 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2018, 2002, (6), 8064-8072.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利血平杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2016, 308, (7), 417-439.

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