丙酸倍氯米松EP杂质U CAS 79578-39-5

Beclometasone Dipropionate Monohydrate EP Impurity U

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号79578-39-5
分子式C25H32O6
分子量428.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙酸倍氯米松EP杂质U Beclometasone Dipropionate Monohydrate EP Impurity U CAS 79578-39-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 79578-39-5 对应的丙酸倍氯米松EP杂质U（Beclometasone Dipropionate Monohydrate EP Impurity U）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C25H32O6，分子量 428.52。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，丙酸倍氯米松EP杂质U可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 分子式为 C25H32O6 的丙酸倍氯米松EP杂质U（CAS 79578-39-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键的影响，丙酸倍氯米松EP杂质U表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括428.52 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，丙酸倍氯米松EP杂质U的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qN

应用场景：丙酸倍氯米松EP杂质U（Beclometasone Dipropionate Monohydrate EP Impurity U，CAS 79578-39-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙酸倍氯米松EP杂质U
分子式C25H32O6
分子量428.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，林芳，张德明. "一种丙酸倍氯米松EP杂质U的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110717333 A, 授权公告日 2017-07-12.
  2. 发明人徐明华，陈志强，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Beclometasone Dipropionate Monohydrate EP Impurity U" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109552648 B, 授权公告日 2025-09-12.
  3. Nielsen H, Schröder R, Mueller T C. "A Process for Preparing High-Purity Beclometasone Dipropionate Monohydrate EP Impurity U" [P]. European Patent, EP 3903189 A1, 2025-10-20.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙酸倍氯米松EP杂质U in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2015, 275, (3), 3404-3414.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙酸倍氯米松EP杂质U as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2014, 555, (12), 3071-3085.

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